إنفيفوسكرايب تعلن عن تقديم طلب رئيسي إلى الاتحاد الأوروبي وعن...

AETOSWire (ايتوس واير) 0 تعليق ارسل طباعة تبليغ حذف

سان دييغو -الجمعة 23 يوليو 2021 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير) –أعلنت اليوم شركة "إنفيفوسكرايب"، وهي شركة رائدة في مجال تطوير وتسويق المنتجات التشخيصية والكواشف لأورام الدم الخبيثة، عن تقديم طلب رئيسي في الاتحاد الأوروبي وعن توسيع حضورها ونشاطها في الصين.

فاعتباراً من 26 مايو 2022، ينبغي على أدوات التشخيص المختبري "آي في دي" المتوفرة في السوق في الاتحاد الأوروبي الحصول على ترخيص بموجب لوائح التشخيص المختبري الجديدة ("آي في دي آر" (2017/746)) قبل طرحها في السوق. وبالإضافة إلى ذلك، ستتطلب جميع أدوات التشخيص المختبري "آي في دي" الموجودة في السوق التقدم بطلب إلى هيئات "آي في دي آر" المؤهلة والمخولة في أوروبا. وباعتبارها شركة رائدة في مجال التشخيص، أظهرت شركة "إنفيفوسكرايب" جهوزيتها من خلال تقدمها في وقت مبكر إلى هيئة "بي إس آي" (هولندا) وخططت وأعدت العدة للمزيد من عمليات تقديم الطلبات بموجب لوائح "آي في دي آر". وفي هذه الأوقات المتغيرة بسرعة متزايدة، فإن شركة "إنفيفوسكرايب" جاهزة ومستعدة للاستمرار في عملها كمزود رائد لتشخيص الأورام الدقيق في الاتحاد الأوروبي وحول العالم، كما يتضح من خلال تقدمها في يونيو بطلب اختبار طفرات "لوكوسترات سي دي إكس إف إل تي 3" أمام هيئة "بي ‘س آي".

وأشار طوني ليالين، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في إنفيفوسكرايب "في هذا السياق: " نحن سريعون في تطوير علاقةٍ مع الهيئة المخوّلة وإتقان الإرشادات التنظيمية الخاصة بلوائح التشخيص المختبري ’آي في دي آر‘ والتي من المتوقع أن تعجّل في تقديم جميع اختباراتنا، حيث أننا من بين أوائل المتقدمين إليها. وانطلاقاً من ذلك، فإن ’بي إس آي‘ تعمل على معالجة الطلب بالتوازي مع عمل ’إنفيفوسكرايب‘ على توليد حزمة تقديم التشخيص المرافق من الفئة ’سي‘، ما يدل على قوتنا في التطور لتلبية المتطلبات التنظيمية المتغيرة". وأضاف: "يساعد طلبنا المبكر والحُزَم الإضافية قيد التحضير في ضمان عدم حصول أي انقطاع في تغطية الاختبارات للمرضى في الاتحاد الأوروبي".

ويأتي تقديم التشخيص المرافق للحصول على اعتماد "آي في دي آر" من قبل "إنفيفوسكرايب" مباشرة في أعقاب إنجازات هامة حققتها مع "سي دي ×" نفسه في الصين. وقد استخدم اختبار طفرة "لوكوسترات سي دي إكس إف إل تي 3" لمرضى مختارين في تجربة المرحلة الثالثة من الدواء مما أدى إلى الحصول على موافقة مشروطة من قبل دائرة المتنجات الطبية الوطنية "إن إم بيه إيه"/مركز تقييم الأدوية "سي دي إي" في فبراير 2021 لعقار "جيلترتينيب فومارات" من شركة "أستيلاس" المستخدم لعلاج المرضى المصابين بمرض ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي/غير القابل للعلاج المصحوب بجين "إف إل تي 3" . وخضع هذا الاختبار حالياً للتقييم في 3 مستشفيات من المستوى "إيه إيه إيه" وهو متوفر حالياً كخدمة بحث سريري في مختبر "إنفيفوسكرايب" الكائن في شنغهاي. وقد وسعت شركة "إنفيفوسكرايب داياجنوستيك تكنولوجيز" (شنغهاي) المحدودة حضورها مؤخراً باعتبارها منظمة أبحاث تعاقدية مقرها الصين، وذلك من خلال إنشاء مختبر يقدم خدمات اختبار قياس التدفق الخلوي والجزيئي القياسية مع تلك المتوفرة من خلال شبكة "لاب بيه إم إم" للمختبرات السريرية التي تخدم شركاءنا وعملاءنا في الولايات المتحدة الأمريكية، والاتحاد الأوروبي، وفي اليابان منذ فترة.

ومن خلال الأطقم والخدمات الموحدة دولياً، وحلول تطوير الاختبارات المخصصة، وإدارة التجارب السريرية، والخبرة التنظيمية، والتوسع مؤخراً باعتبارها من أوائل المتقدمين بطلب اعتماد "آي في دي آر" في الاتحاد الأوروبي مع توسيع قدراتها في الصين في الوقت نفسه، فإن "إنفيفوسكرايب" تحتل موقعاً استراتيجياً يؤهلها لتقديم دعم شامل إلى شركائنا العالميين.

دواعي الاستعمال

إن طفرات "لوكوسترات سي دي إكس إف إل تي 3"  هو اختبار تشخيصي مختبري قائم على تقاعل البوليمراز المتسلسل "بيه سي آر" مصمم للكشف عن التكاثر الداخلي الترادفي ("آي تي دي") وطفرات مجال التيروزين كيناز ("تي كي دي") من النوع "دي 835" و"لآي 836" في جين "إف إل تي 3" في الحمض النووي الجيني المستخرج من الخلايا أحادية النواة التي تم الحصول عليها من الدم المحيطي أو شفط النخاع العظمي لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد ("إيه إم إل").

لمحة عن "إنفيفوسكرايب"

تعمل شركة "إنفيفوسكرايب" على تحسين الحياة باستخدام التشخيص الدقيق لأكثر من 25 عاماً، حيث رفعت من مستوى الطب الدقيق من خلال تطوير وبيع الكواشف والاختبارات القياسية وأدوات المعلوماتية الحيوية لأكثر من 700 عميل في 160 دولة. كما تتمتع "إنفيفوسكرايب" بتأثير كبير على الصحة العالمية من خلال العمل مع شركات الأدوية لتسريع حصول الأدوية والعلاجات الجديدة على الموافقة وذلك من خلال دعم التجارب السريرية الدولية، وتطوير وتسويق المرافقات التشخيصية، وتوفير الخبرة في كل من الخدمات التنظيمية والمختبرية. ومع قدرتها الموثوقة على توفير الوصول العالمي إلى الكواشف والأطقم والضوابط القابلة للتوزيع، فضلاً عن خدمات التجارب السريرية من خلال المختبرات الطبية الدولية المتخصّصة للطب الجزيئي (LabPMM) التابعة لنا، أثبتت "إنفيفوسكرايب" أنها شريك مثالي. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.invivoscribe.com  أو الاتصال بـ"إنفيفوسكرايب" على البريد الإلكتروني: [email protected]

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20210722005162/en

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

أخبار ذات صلة

0 تعليق